por INNOS | Dic 5, 2024 | Noticias
5 de diciembre de 2024 | Bogotá, Colombia | Según datos de la OMS, más de dos mil millones de personas carecen de acceso a productos médicos esenciales, una situación que afecta particularmente a los países en desarrollo donde las barreras regulatorias son uno de los factores que limitan la disponibilidad de tratamientos seguros y eficaces.
Las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) son un conjunto de principios clave para el fortalecimiento de los sistemas de regulación de medicamentos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha destacado que sistemas regulatorios sólidos son esenciales para superar barreras en el acceso a productos médicos de calidad y avanzar hacia metas globales como la cobertura universal en salud.
Todos los medicamentos deben pasar por una aprobación regulatoria, y en América Latina, las agencias reguladoras nacionales (encargadas de esta aprobación), todavía enfrentan grandes desafíos. Tomando en cuenta esos retos, y la necesidad de continuar fortaleciendo los sistemas regulatorios de productos farmacéuticos de la región como una prioridad estratégica para mejorar los resultados en salud pública, FIFARMA[1] e INNOS[2], desarrollaron un estudio integral para evaluar la adopción de las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que ofrece una guía clara sobre cómo deben estructurarse y operar los sistemas regulatorios, destacando la transparencia, independencia y flexibilidad en los procesos de aprobación de medicamentos.
Este informe, que evalúa la adopción de las BPR en 8 países de la región: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México y Perú, busca ofrecer recomendaciones clave ante las necesidades específicas de cada país para fortalecer sus sistemas regulatorios. Además, propone estrategias para garantizar procesos regulatorios más eficientes y previsibles.
Principales hallazgos
El informe se basa en una encuesta realizada a expertos en asuntos regulatorios en los 8 países previamente mencionados. En total, se recibieron 240 respuestas, principalmente de laboratorios multinacionales (65%) y nacionales (7.1%), además de consultores en servicios regulatorios (14.6%) y representantes de autoridades regulatorias nacionales (2.1%). La encuesta destaca el alto nivel de experiencia de los participantes, ya que el 44% reportó tener 16 años o más de trayectoria en el sector farmacéutico, con especializaciones en Asuntos Regulatorios (45.5%) y Farmacovigilancia (19.5%), asegurando que los hallazgos reflejan perspectivas bien fundamentadas y con un profundo conocimiento técnico.
Para evaluar la implementación de las Buenas Prácticas Regulatorias, se utilizó una escala de 0 a 100 para medir el nivel de adopción, clasificándose en tres categorías: Básico (implementación inicial), Intermedio (progresos significativos con áreas pendientes) y Avanzado (principios completamente integrados y aplicados de manera consistente). Este enfoque metodológico permitió identificar con claridad los avances y desafíos en la implementación de las BPR en la región, proporcionando una base sólida para priorizar esfuerzos y fortalecer los sistemas regulatorios.
Los resultados muestran que, aunque más del 60% de los organismos tienen un nivel intermedio en la adopción de estas prácticas, menos del 20% han alcanzado un nivel avanzado en principios clave como flexibilidad y eficiencia. Por ejemplo, en el principio de legalidad, los puntajes van desde 44.4 en Colombia hasta 75.0 en Brasil, mientras que en eficiencia, las puntuaciones oscilan entre 56.8 en Colombia y 67.1 en México y Costa Rica.
Además, solo el 15% de los países han alineado sus regulaciones con estándares internacionales, lo que dificulta la llegada de tratamientos innovadores y retrasa la respuesta ante emergencias de salud pública. Países con menores niveles de implementación enfrentan procesos regulatorios que pueden extenderse hasta dos años más, limitando la capacidad de los sistemas de salud para responder eficazmente a las necesidades críticas de la población.
Por otro lado, los habilitadores de las BPR también presentan grandes desafíos. La región muestra un bajo nivel de recursos financieros sostenibles, con un puntaje promedio de 45.9, y una progresión media en recursos humanos competentes (52.9). Sin embargo, áreas como ética institucional (63.7) y transparencia (61.4) reflejan un progreso significativo en la región, destacando el compromiso de los países en la mejora continua.
“Este informe evidencia la importancia de las BPR como motor de sistemas regulatorios más sólidos y eficaces, fundamentales para garantizar la seguridad y salud de los pacientes en América Latina. Nuestra alianza con INNOS refuerza el compromiso que tenemos de seguir avanzando hacia un sistema regulatorio que permita un acceso más oportuno y equitativo a tratamientos innovadores”- afirmó Diego Salas, Director de Asuntos Regulatorios de FIFARMA.
La adopción de las BPR permitirá a los sistemas de salud en América Latina responder con mayor eficacia a las necesidades de los pacientes, acelerar el acceso a medicamentos esenciales y garantizar su sostenibilidad a largo plazo. Este esfuerzo conjunto entre FIFARMA e INNOS marca un primer paso para fomentar la colaboración entre gobiernos, autoridades regulatorias y la industria farmacéutica, con el objetivo de beneficiar a millones de personas en la región.
Consulta más detalles y accede al estudio en: https://www.observatoriobpr.com/
Revive la transmisión del webinar del lanzamiento: https://www.youtube.com/playlist?list=PL_5uk31088eOPhXaASFHomfPTXussmSgn
[1] Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica
[2] Instituto de Prospectiva e Innovación en Salud
por INNOS | Oct 24, 2024 | Noticias
En el Innovation Seminar 2024, el panel titulado Innovación y Acceso reunió a expertos de alto nivel para debatir sobre las licencias obligatorias (LO) y voluntarias en la región. La discusión, que contó con la participación de Corey Salsberg (VP de Asuntos Globales en PI de Novartis), Raquel Sorza (Directora de Operaciones de Fifarma), Anjam Aziz (sector farmacéutico) y el juez Iñigo Crespo (Presidente del Tribunal de Justicia de la CAN), destacó las complejidades y desafíos asociados al uso de las LO y su impacto en la innovación y el acceso a medicamentos en América Latina.
Raquel Sorza abrió el panel señalando que los derechos de propiedad intelectual (PI) no son absolutos y que las licencias obligatorias, aunque esenciales en ciertas situaciones, se han utilizado crecientemente como mecanismos para regular el gasto en salud, desviándose de su intención original. Según Sorza, se ha observado una preocupante tendencia a otorgar licencias durante todo el período de la patente, lo que desvirtúa su propósito limitado y específico. Además, los sectores que han motivado la mayoría de estas licencias, siendo el VIH el principal con un 58% de las otorgadas, seguido por la hepatitis C y oncología. A pesar del uso creciente de las LO, destacó que los avances en tratamientos para el VIH han transformado el panorama de esta enfermedad, subrayando la importancia de la innovación.
La pandemia de COVID-19 reavivó el debate sobre la producción local de vacunas y la autosuficiencia sanitaria, empujando la idea de las LO como herramientas para fortalecer la industria local. Sin embargo, Sorza advirtió que, en algunos casos, estas licencias han promovido más la importación de medicamentos que la fabricación nacional, lo que revela una desconexión entre los objetivos y los resultados.
Por otro lado, el juez Iñigo Crespo aportó una visión jurídica sobre las licencias obligatorias en el contexto de la Comunidad Andina (CAN). Explicó cómo la Decisión 486 de 2000 regula las LO, estableciendo que estas solo deben aplicarse cuando hay un interés público claro, como la seguridad sanitaria o alimentaria. Citó el caso clave del Proceso 144-IP-2019, donde se reafirmó que las LO son medidas excepcionales que requieren un equilibrio cuidadoso entre el derecho del titular de la patente y las necesidades públicas. El equilibrio se evalúa a través de un test de razonabilidad, donde se considera si la medida es idónea, necesaria y proporcional. Esto garantiza que las licencias obligatorias no se utilicen de manera indiscriminada y solo se apliquen cuando no existen otras soluciones viables.
Licencias voluntarias: ¿Un camino más eficiente?
Corey Salsberg planteó una alternativa a las licencias obligatorias: las licencias voluntarias. Según su experiencia, la mayoría de las solicitudes de LO son impulsadas por la sociedad civil o industrias locales, no por los gobiernos. Citó el emblemático caso de Glivec en Colombia en 2014, donde una licencia obligatoria complicó más de lo que resolvió. Salsberg abogó por un mayor diálogo y cooperación entre la industria y los gobiernos, sugiriendo que las licencias voluntarias pueden ofrecer soluciones más sostenibles, sin debilitar la estructura de PI.
Por su parte, Anjam Aziz ofreció una visión crítica sobre el impacto a largo plazo de las licencias obligatorias. Citó el caso de Zimbabue, donde la declaración de interés público para medicamentos relacionados con el VIH resultó en un aumento de precios y acceso limitado a los medicamentos. Según Aziz, el uso frecuente de LO puede desalentar la innovación, ya que los desarrolladores de medicamentos evitan invertir en mercados con regulaciones impredecibles. Además, enfatizó que, si bien las LO pueden ser una herramienta valiosa en ciertas circunstancias, su mal uso puede obstaculizar el acceso a medicamentos innovadores, afectando tanto a los pacientes como a los sistemas de salud.
El panel concluyó con una reflexión sobre el futuro de la innovación y el acceso a medicamentos en la región. Se discutió un informe reciente del Banco Mundial, que subraya la importancia de fortalecer los ecosistemas de innovación y crear un entorno colaborativo que involucre a gobiernos, industria, academia y sociedad civil. Esta cooperación, basada en el respeto mutuo y el reconocimiento del valor de la PI, es clave para promover el crecimiento económico y la transferencia de tecnología.
Desde la perspectiva de INNOS, el camino hacia un sistema de salud más innovador en Colombia y América Latina depende de la educación de las nuevas generaciones sobre la importancia de la PI. Solo con un sistema de PI robusto se pueden crear las condiciones necesarias para acelerar la Ciencia, Tecnología e Innovación (CTI) y facilitar la transferencia de conocimiento, contribuyendo así a soluciones efectivas en el ámbito sanitario.
por INNOS | Oct 23, 2024 | Noticias
El panel Perspectivas Globales en PI en América Latina durante el Innovation Seminar 2024 reunió a destacados expertos para debatir los principales retos y oportunidades de la propiedad intelectual (PI) en la región. En un entorno cada vez más globalizado, la PI juega un papel clave en el desarrollo de ecosistemas de innovación y competitividad, pero su adopción en América Latina sigue siendo un desafío complejo.
Fernando Portugal, Director de PI de la AMIIF, ofreció una visión panorámica sobre la situación actual de la PI en la región. Subrayó la heterogeneidad en la implementación de políticas de PI, donde los tratados de libre comercio han impulsado el avance en países como México, mientras que en el Cono Sur, las iniciativas regionales, como Mercosur, han cobrado mayor relevancia. Destacó también cómo países con agendas comerciales orientadas hacia China tienden a priorizar menos el fortalecimiento de la PI, en contraste con Costa Rica, que se posiciona como un referente con un régimen avanzado en esta materia.
María Vázquez, Decana de Derecho de la Universidad de San Andrés, aportó la perspectiva académica. Explicó que en ciertos sectores de América Latina, la PI aún es percibida negativamente, lo cual afecta su desarrollo. Aunque su universidad ha lanzado una maestría en PI con el apoyo del INPI, Vázquez resaltó un problema crítico: la falta de transferencia de la investigación estatal al mercado. Muchas innovaciones originadas en la región terminan beneficiando a otros países. Para superar este obstáculo, Vázquez propuso la adopción de la innovación abierta, que facilite la complementariedad de capacidades locales y regionales.
Érica Leite, Jefa de la División de Relaciones Multilaterales del INPI, abogó por el fortalecimiento de la educación en PI desde la infancia. En Brasil, el programa «PI en la Escuela» es un ejemplo exitoso de cómo inculcar estos conceptos desde etapas tempranas. Además, Leite enfatizó la necesidad de incluir a poblaciones históricamente excluidas, como las mujeres y otras minorías, en el registro de patentes, asegurando que el sistema de PI sea inclusivo y representativo de toda la sociedad.
Desde una perspectiva legislativa, el Diputado Nacional Martín Yeza (Argentina) expuso cómo la apertura económica del gobierno de Mauricio Macri impulsó el debate en torno a la PI en su país. Sin embargo, señaló que la inestabilidad política y regulatoria sigue siendo uno de los mayores obstáculos para el desarrollo de ecosistemas de innovación. Yeza sugirió la necesidad de ampliar la discusión, incorporando a sectores emergentes, como la industria musical, que enfrenta nuevos desafíos derivados del avance de la inteligencia artificial y la propiedad de la voz.
Fernando Portugal cerró el panel señalando la importancia de desarrollar clusters y ecosistemas de innovación, especialmente en sectores clave como el de la salud. Aunque Sao Paulo lidera el Índice Global de Innovación (GII) en América Latina, el resto de la región enfrenta retos importantes para mejorar su posición global. Portugal y los demás panelistas coincidieron en que se deben promover narrativas positivas sobre la PI para combatir percepciones erróneas y que las políticas inclusivas serán esenciales para el progreso de la innovación en la región.
El panel dejó claro que, para avanzar en la consolidación de la PI en América Latina, será esencial reforzar la colaboración público-privada, mejorar la educación en PI desde las etapas más tempranas, y adaptar los marcos regulatorios a las necesidades emergentes. La PI no solo debe ser vista como un conjunto de normas, sino como un motor que impulse la innovación y el desarrollo económico de la región.
