El 26 de febrero de 2020 se registró el primer caso de coronavirus en Brasil, siendo Latinoamérica el último continente en recibir el virus, y dándole el estatus oficial de “pandemia”, ya que para ser clasificado de esta forma debe tener presencia en todos los continentes del mundo. El panorama no era alentador y los pasos a seguir eran confusos por la poca familiaridad con la situación.
Mientras tanto, el sector farmacéutico reaccionó rápidamente para asumir un rol protagónico durante la emergencia, pues entendió que contaba con las herramientas claves para encontrar una cura. Por eso, la búsqueda de posibles medicamentos para tratar la naciente patología, la creación de vacunas y la manufactura de pruebas diagnósticas para detectar el virus se movieron rápidamente en la industria.
Específicamente en Latinoamérica los efectos del coronavirus fueron más fuertes porque sus sistemas de salud son fragmentados, la infraestructura es insuficiente y las inequidades profundas exacerbaron la crisis[1]. Esto hizo que la industria tuviera la responsabilidad de traer estabilidad en un tiempo inestable, no solo con innovación científica sino también impulsando la colaboración con los Gobiernos, la academia, otros actores de la sociedad civil y el sector privado, y también con ayuda monetaria, como las donaciones al sector salud de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA)) por más de 25 millones de dólares en medicamentos y equipos de protección médica, 40 millones de dólares en donaciones en especie y 700 millones de dólares en donaciones monetarias[2].
La responsabilidad dentro del sector de la salud en la región va más allá de la innovación dentro del laboratorio y se extiende a todos los aspectos del sistema sanitario y a la comunidad. Por ejemplo, Roche en América Latina estableció una red de programas de apoyo tanto para la población general como para los profesionales de la salud. Desde la atención de líneas telefónicas de emergencia en Colombia, Perú y Ecuador, hasta la donación de sangre en países como Argentina, Perú, Uruguay y Costa Rica, los colaboradores de las afiliadas se pusieron a disposición de forma personal para dar respuesta a lo que la comunidad necesitaba.[3] También avanzó en alianzas con startups, incubadoras, emprendedores e institutos educativos para compartir conocimiento y consultoría que permitan avanzar el desarrollo de soluciones y equipamiento para los sistemas de salud, en áreas con necesidades críticas que excedían las áreas de negocio.[4]
Las emergencias, especialmente las que se han vivido en épocas recientes, son procesos complejos y dinámicos en los que se presentan continuamente nuevos desafíos y retos imprevistos. La necesidad de continuar con la producción e investigación clínica de medicamentos para otras enfermedades o seguir con las jornadas de vacunación, especialmente para los niños y niñas del mundo son dos ejemplos, entre muchos otros, de algunos de los desafíos que aparecieron mientras el virus se expandía por el mundo. Estos obligaron a la industria –y al mundo entero– a delinear nuevos planes.
Entonces, la agilidad para diseñar un plan de acción y una hoja de ruta para los meses siguientes a la aparición del nuevo coronavirus fue fundamental para la industria, ya que impuso la necesidad de tomar acción de una manera totalmente distinta. Fue así como las alianzas entre los miembros de la industria, el uso de la tecnología, la colaboración con los Gobiernos y los cambios en la cadena de manufactura se volvieron ejes vitales para combatir la emergencia.
Todos estos elementos han representado un reto para la industria y han dejado una serie de aprendizajes de los que la ciencia se alimentará. Aunque el camino para salir de la pandemia todavía se está construyendo, los líderes de la industria han marcado una diferencia en la manera como se hará la investigación y el desarrollo a partir de 2020[5].
Uno de los aspectos más destacados durante la emergencia sanitaria ha sido la colaboración científica en el mundo entero; a principios de abril en una investigación del New York Times se escribió:
mientras los líderes políticos cierran las fronteras, los científicos han estado destrozando las suyas, creando una colaboración global como ninguna otra en la historia. Nunca antes, dicen los investigadores, tantos expertos en tantos países se han concentrado simultáneamente en un mismo tema con tanta urgencia[6].
Esta colaboración se inauguró con acciones como la divulgación de la primera secuencia del genoma del nuevo coronavirus en China, aislando a un hombre que trabajaba en el mercado de Wuhan[7]. Este primer genoma se convirtió en una referencia para que científicos del mundo entero rastrearan el virus mientras se propagaba. Estos datos sirven, además, para detectar cambios en el virus, definir cadenas de transmisión, descubrir nuevas cepas y mejorar diagnósticos.
Con la misma urgencia, la industria farmacéutica respondió a la crisis utilizando redes ya existentes como la red CEPI[8] (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) o la red IMI[9] (Iniciativa de Medicamentos Innovadores) y creando otras nuevas, como el Maratón Global de Compromiso de Respuesta al Coronavirus[10], que busca que los involucrados inviertan más esfuerzos y dinero en investigación y desarrollo, o el Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator[11]. Esta última busca unir a organizaciones, incluido el sector de investigación y desarrollo, para crear soluciones que aseguren un acceso equitativo a pruebas, vacunas y tratamientos en el mundo.
Siguiendo con las palabras que la Organización Mundial de la Salud utilizó para inaugurar su Asamblea Anual número 73, “una pandemia mundial, requiere una respuesta mundial”, la industria farmacéutica se dedicó a buscar aliados en torno a tres ejes: la creación de tratamientos, la creación de vacunas y las cadenas de manufactura.
En el primer eje es importante aclarar que crear un tratamiento tiene un proceso complejo, porque se debe atacar una parte específica del ciclo de vida del virus para evitar que se reproduzca. Además, el tratamiento debe ser lo suficientemente efectivo como para matar el virus, pero no tan fuerte como para matar las células humanas que el virus ocupa. Asimismo, estos microbios tienen una habilidad de adaptarse y mutar con el entorno, habilidad que han adquirido después de siglos de vivir entre los humanos y los animales.
Aunque todavía no existe un tratamiento para el COVID-19, hay 316 tratamientos bajo estudio[12]. Además, organismos regulatorios como el Food and Drug Administration de Estados Unidos, el Invima en Colombia o la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios en México, han autorizado medicamentos que la industria ha desarrollado en caso de emergencia[13]. Esto significa que aunque la búsqueda de tratamientos no se ha completado, la industria ha ayudado a apalancar respuestas inmediatas.
En el caso de las vacunas la colaboración ha sido necesaria, ya que, como explicó la doctora Fabiane El-Far, directora ejecutiva de Asuntos Médicos en Enfermedades Infecciosas para Latinoamérica de MSD, “para combatir esta pandemia es necesario tener una visión amplia con múltiples opciones de prevención y tratamiento”[14]. Por eso, trabajar en una sola vacuna sería poner en riesgo la cura del virus, ya que existe una posibilidad del 6 % de que una vacuna se apruebe[15], y por ende es necesario tener varias oportunidades para encontrar la cura al nuevo coronavirus.
De hecho, hacer alianzas para responder a las crisis no es extraño para la industria. Por ejemplo, Inovio y Beijing Advaccine Biotechnology crearon una vacuna contra el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS). Johnson & Johnson y la Autoridad Estadounidense de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (Barda) buscan crear una vacuna basada en vectores, un método que fue efectivo para crear una vacuna para el Ébola. Otras compañías decidieron compartir sus adyuvantes patentados, que son ingredientes que se agregan a las vacunas para aumentar su efectividad, con diferentes compañías y universidades para encontrar una cura para este virus.
Actualmente existen 212 vacunas en estudio utilizando diferentes plataformas para la creación[16]. Como en ocasiones anteriores, las grandes compañías farmacéuticas se han unido para lograr potenciar y acelerar la búsqueda de una solución científica a la crisis, como Pfizer y BioNTech, que están trabajando en una vacuna de ARN[17], GlaxoSmithKline (GSK) y Sanofi, que están utilizando la tecnología de ADN recombinante[18], o la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que está trabajando en una vacuna de vectores virales[19].
Por último, hay un tema de relevancia para entender los aprendizajes que ha tenido la industria durante la emergencia por COVID-19 y es el de las cadenas de manufactura. Si bien todas las compañías de la industria tienen capacidad de manufactura, la pandemia ha exigido que se produzca una mayor cantidad de medicamentos relacionados con el nuevo coronavirus, además de atender los medicamentos de otras enfermedades. Por eso, las compañías se dieron cuenta de que era necesario compartir la capacidad de manufactura para poder suplir una demanda mundial.
Tal es el caso de Roche, que tiene una de las capacidades más grandes para la producción de anticuerpos, “sería una tragedia si cada compañía se sienta en su planta cuando una compañía tiene un medicamento que funciona, pero no puede producirlo”, explicó el doctor Severin Schwan, director ejecutivo del Grupo Roche, tras firmar un acuerdo con Regeneron para desarrollar, manufacturar y distribuir su combinación antiviral de anticuerpos en investigación.[20] A esta conclusión se han sumado otras compañías, las cuales se comprometieron a ceder su capacidad de manufactura en caso de encontrar un tratamiento o una vacuna para que estos puedan llegar a la mayor cantidad de población posible.[21]
Igualmente, vale la pena hacer énfasis en la necesidad de continuar atendiendo a pacientes de otras enfermedades que no están relacionadas con el virus. Esta fue una consigna que estuvo presente desde el momento en el que la industria se concentró en contribuir a acabar con la crisis humanitaria del nuevo coronavirus, “otros pacientes, además de los de COVID-19, no pueden ser desatendidos. Los pacientes con cáncer, condiciones cardiovasculares o diabetes deben seguir recibiendo apoyo por las autoridades sanitarias y reguladoras”, anunció el Doctor Carlos Garay, vicepresidente y Regional Head de Oncología para Latinoamérica y Canadá de Novartis.[22]
En febrero, la mayoría de las plantas químicas en China que proveen ingredientes activos para medicamentos tuvieron que cerrar en respuesta a la cuarentena. Para el final del mes, las cadenas de manufactura se estaban rompiendo[23], mientras el virus se propagaba hacia occidente. Aunque el cierre de las plantas que proveen de ingredientes activos a la industria en China no duró más de dos meses, la situación puso a la industria a repensar las cadenas de manufactura para que puedan ser resilientes a cierres y emergencias.
Hubo además un aprendizaje en cuanto a las locaciones de las plantas de manufactura, ya que estas pueden ser vulnerables a disrupciones. La conversación de hacer medicamentos en más países, es decir, expandir la producción a nuevos lugares, no fue ajena dentro de la industria. Sin duda, esta será una discusión en los años por venir, ya que el foco de la actualidad es mantener a toda la población, especialmente a aquellos que sufren de alguna enfermedad específica, con los medicamentos necesarios para su buen vivir. Así mismo, el exceso de capacidad de manufactura y el doble abastecimiento son elementos[24] que continuarán guiando las decisiones de la industria.
Por otro lado, para que las cadenas de manufactura no sufran las consecuencias que trae una crisis sanitaria, la industria entendió que es necesario incorporar tecnología analítica en todos los pasos, ya que así se preverá la capacidad de una planta con base en la demanda de un medicamento específico. Igualmente, tener una planta automatizada significa evitar disrupciones a causa de enfermedades infecciosas que puedan contagiar a trabajadores, ya que estos no estarán en la manufactura del producto, sino en la investigación de los medicamentos.
De igual importancia ha sido la colaboración que la industria ha recibido de los Gobiernos del mundo, específicamente de las agencias regulatorias, que son aquellas que aprueban los medicamentos en cada país. Las agencias han tenido que ser flexibles en un ecosistema que está cambiando casi diariamente, sin dejar de lado la rigurosidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, y a su vez, involucrándose en las decisiones y respuestas a una crisis. En este contexto, la industria y las agencias han podido tener una relación cercana; de hecho, cuatro de cinco compañías de la industria reportaron un incremento en el involucramiento de los Gobiernos en el mercado.[25]
En particular, las agencias regulatorias han formado parte de los ensayos clínicos alrededor de las vacunas, ya que para realizarlos se necesita de la aprobación de estas. Un ejemplo de esta colaboración inédita fue el ensayo clínico de Solidarity[26], presentado en agosto de 2020. Este es un ensayo clínico internacional, controlado y aleatorio que medirá los beneficios y los riesgos de las múltiples vacunas candidatas que combatirán el COVID-19. Este tipo de ensayos clínicos globales, que nunca se habían hecho antes, abre la posibilidad de coordinar una evaluación rápida, eficiente y confiable de las candidatas, lo que permitirá tener resultados estables y duraderos.
El ensayo Solidarity, además, hizo en cada país un mapeo de los requerimientos regulatorios durante emergencias y el involucramiento de los reguladores para acelerar la toma de decisiones. Así pues, durante los ensayos se han fomentado las revisiones conjuntas de ensayos clínicos, es decir que los países se apoyan en la información de los otros en vez de producir información separada, las aprobaciones en fast track de los ensayos clínicos y la preparación de una hoja de ruta para cada vacuna, para facilitar las autorizaciones locales.
Por otro lado, países como Brasil se han presentado como los escenarios ideales para hacer pruebas de vacunas[27]. Algunos de los criterios para que un país sea buen escenario para ensayos clínicos son que el lugar tenga una alta transmisión comunitaria, que la enfermedad tenga una alta prevalencia para que se pueda medir la eficacia, y que existan instituciones de salud pública que puedan apoyar estos ensayos. Así mismo, Brasil tiene una de las producciones más grandes de vacunas en América Latina, lo que facilitaría la manufactura para toda la región.
Así pues, se han encontrado espacios que contribuyen a las respuestas rápidas que la crisis sanitaria requiere. Sin duda, esta red de contribuciones y ayuda han hecho que la solución al COVID-19 esté cada vez más cerca. Incluso podría ser una de las respuestas más rápidas que ha tenido una emergencia de esta envergadura en la historia de la humanidad, siendo cuatro años el menor tiempo en el que una vacuna se ha hecho y 18 meses los planes que hay para la nueva vacuna.
Con los esfuerzos constantes que la industria ha podido hacer para acercarse a una solución, es evidente que la protección de la propiedad intelectual (PI) ha jugado un rol protagónico, pues esta permite tener habilidades, redes, infraestructura de datos en salud y flexibilidad normativa para fomentar la innovación. En pocas palabras, la PI ha sido el motor clave de la innovación para abordar esta emergencia, aunque lo fundamental de esta exploración es que los pacientes puedan acceder a las novedades científicas.
Según un estudio de Robin Feldman[28], cerca del 80 % de los medicamentos asociados con nuevas patentes son una variación de algún componente que ya existía. Esto es beneficioso por varias razones. La primera es que las farmacéuticas tienen décadas de información acerca de estos medicamentos y componentes que se están utilizando, lo cual se traduce en respuestas ágiles y efectivas. De la misma manera, tener información recopilada significa conocer los riesgos y efectos secundarios, que llevará a un uso más seguro de todos los medicamentos.
En palabras de Francis Gurry, director general de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, esta herramienta permite proveer un marco de incentivos donde la innovación esté blindada para así navegar por las etapas complejas que implica pasar de una invención a la comercialización de un producto[29]. Así pues, la importancia de la PI es el know how detrás de cada compañía, que al final es el que lleva a la creación de medicamentos para una mejor calidad de vida.
Entonces, la pandemia ha sido la ficha que faltaba para comprender la necesidad de la PI en la industria. Es claro, también, que la industria debe utilizar esta herramienta para innovar en la medicina y prevenir los efectos de futuras crisis, no solo dentro de la compañía, sino ayudando a otras compañías a potenciar su respuesta, como es el caso, por ejemplo, de Pfizer. Según el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, se han acercado 487 compañías para pedir la colaboración de Pfizer en sus investigaciones[30].
Uno de los grandes cambios que no se puede quedar por fuera de las enseñanzas de la pandemia es la tecnología como aliada para mejorar los procesos científicos y médicos. Durante la crisis se han utilizado, por ejemplo, aplicaciones como Smart Doctor en Perú, que funciona de manera gratuita para convertirse en un descarte rápido del COVID-19 y una atención para pacientes con enfermedades crónicas[31]. Otro ejemplo son los mapas de vulnerabilidad utilizados en Colombia. Cruzando las variables de salud y demográficas de la población colombiana a través de Machine Learning, se pudo determinar qué tanto riesgo había de que la COVID-19 llevara a desenlaces de salud fatales. Esta información se podía desagregar por pueblos en zonas rurales y por manzanas en las ciudades; dado el nivel de especificidad, los Gobiernos la utilizaron para tomar decisiones de salud pública en el país[32].
Incluso se crearon herramientas para reforzar el código de ética durante la pandemia en la industria farmacéutica, como fue el Code of Practice e-learning, creado por la IFPMA. Esta herramienta que se rige por el código de ética Ethos buscaba que las personas de la industria y los interesados reforzaran los cambios principales en el nuevo Código de Ética 2019. Esto con el fin de poner sobre la mesa temas como la transparencia en la investigación clínica, las interacciones profesionales entre médicos y compañías farmacéuticas, y el apoyo a la educación médica.
Involucrar a la tecnología en los procesos diarios también ha sacado a la superficie la necesidad de hacer una alfabetización de la innovación electrónica, pues para sacarle provecho es necesario aprender a usarla. Además, la industria debe buscar un respaldo normativo, establecer protocolos y buscar que no se pierda la calidad de un medicamento usando tecnología.
Por último, la industria farmacéutica entendió que la tecnología siempre funcionará mejor si se utilizan bases de datos amplias y sólidas, que apalancan la posibilidad de compartir información en un futuro. La importancia de esta información radica en la posibilidad de analizarla para tomar decisiones. Igualmente, las bases de datos grandes tienen una mayor posibilidad de contribuir a la inteligencia artificial (IA), que en últimas será la que incrementará la precisión, rapidez y el rendimiento de un medicamento a la vez que ayudará a ver las crisis desde perspectivas clínicas, genéticas e incluso socioeconómicas, como explicó Yuri Quintana[33], profesor de Harvard experto en IA.
Sin duda nuevas tecnologías formarán parte de los procesos de ahora en adelante, ya que el aprendizaje de la pandemia es que uno de los obstáculos más grandes en salud pública no es la efectividad de los medicamentos producidos, sino la necesidad de desarrollarlos rápidamente y en una escala grande. Una solución que se investigará en los años siguientes serán las vacunas mRNA, que cambiarán las dinámicas de manufactura para la industria. Estas son una alternativa a las vacunas convencionales por su alta potencia, la capacidad para desarrollarlas rápidamente, los bajos costos de manufactura y la administración segura[34].
En general la emergencia por el COVID-19 ha abierto oportunidades para la investigación y el desarrollo. Esto pudo pasar porque la industria ha tenido flexibilidad para innovar no solo en el ámbito de salud pública, sino también dentro de sus compañías, mejorando procesos, apostando por las alianzas, por incluir la tecnología y por utilizar sus recursos para el bien de la humanidad. Todas las acciones e inversiones que se hagan para mejorar la calidad de vida de las personas serán una ganancia transversal a cualquier industria y país.
Para resumir, desde que el nuevo coronavirus apareció en el mundo, las alertas de la industria se encendieron, en principio con preocupación, pero también con determinación por encontrar una pronta solución. Al final, las crisis son una oportunidad para avanzar, para revolcar los lugares y soluciones comunes, y para ver el mundo desde otra perspectiva. La industria farmacéutica ha despertado posibilidades que antes de 2020 se veían en segundo plano, todo esto teniendo siempre presente que si la ciencia gana, el mundo entero ganará.
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[2] IFPMA. COVID-19: The biopharmaceutical industry is leading the way in developing vaccines, treatments & diagnostics [Internet]. IFPMA. 2020 [cited 2020Sep]. Available from: https://www.ifpma.org/covid19/
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[7] Zhao WM, Song SH, Chen ML, et al. The 2019 novel coronavirus resource. Yi Chuan. 2020;42(2):212–221. doi:10.16288/j.yczz.20-030 [PMID: 32102777]
[9] https://www.imi.europa.eu/
[10] IFPMA. wwwifpma.org [Internet]. 2020May4 [cited 2020Sep]; Available from: https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2020/05/Press-release-4-May-IFPMA-Global-Pledge-FINAL.pdf
[11] https://www.who.int/initiatives/act-accelerator
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[20] FIFARMA, GLOBAL PHARMA PRESS BRIEFING ON COVID-19 TREATMENTS [Internet]. www.ifpma.org; 2020 [cited 2020Sep]. Available from: https://www.youtube.com/watch?v=-y3Ose3IeXQ&feature=emb_title&t=32m6s
[21] FIFARMA, GLOBAL PHARMA PRESS BRIEFING ON COVID-19 TREATMENTS [Internet]. www.ifpma.org; 2020 [cited 2020Sep]. Available from: https://www.youtube.com/watch?v=-y3Ose3IeXQ&feature=emb_title&t=32m48s
[22] FIFARMA, GLOBAL PHARMA PRESS BRIEFING ON COVID-19 TREATMENTS [Internet]. www.ifpma.org; 2020 [cited 2020Sep]. Available from: https://www.youtube.com/watch?v=-y3Ose3IeXQ&feature=emb_title
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