La innovación en salud es fundamental para abordar las necesidades cambiantes de los pacientes y fortalecer los sistemas de salud, sin embargo, declaraciones recientes del director del INVIMA han generado debate sobre el valor y acceso a la innovación en nuestro país. En esta nota, como Director de INNOS, presentaré argumentos que respaldan la importancia de la innovación, la propiedad intelectual y la colaboración global en salud, basándome en datos verificables y estudios de referencia.
- Costo de los Medicamentos para Enfermedades Raras y su Naturaleza.
- Declaración de Rossi: “La categoría de enfermedades raras… tiene particularidades desde el marketing que hacen que sea el tipo de medicamentos para pequeños grupos de población y, en general, son de altísimo costo“
- Argumento basado en evidencia: Los medicamentos para enfermedades raras son costosos debido a los elevados gastos en investigación y ensayos clínicos requeridos para su desarrollo. Estas terapias están diseñadas para cubrir necesidades médicas específicas y no están motivadas por el “marketing”. Según la Agencia Europea de Medicamentos, el desarrollo de estos fármacos puede requerir hasta 15 años de investigación y pruebas clínicas, lo que refleja su valor como opciones de tratamiento únicas y potencialmente salvavidas para pacientes sin alternativas (EMA, 2023).
- En relación a los Principios de Buenas Prácticas Regulatorias: La OMS recomienda que, como buena práctica, la regulación de productos médicos debe guiarse por los principios de coherencia, que implica la aplicación de regulaciones de manera homogénea, y de transparencia, que es esencial para fomentar la confianza del público y favorecer la cooperación internacional. Por ello se recomienda que la agencia reguladora no aplique criterios particularizados a áreas terapéuticas como las enfermedades raras y que existen mecanismos multilaterales que favorecen el acceso a las innovaciones que se requieren para estos pacientes con necesidades específicas.
- Perspectiva gubernamental ideal: El gobierno debería comprender que los altos costos de los medicamentos para enfermedades raras se deben principalmente a los complejos y costosos procesos de investigación y desarrollo necesarios para atender a poblaciones pequeñas con necesidades urgentes, no a estrategias de mercadeo. Las políticas y marcos regulatorios deberían enfocarse en facilitar la investigación y el acceso a estos tratamientos, promoviendo la equidad y el derecho a la salud de quienes padecen enfermedades huérfanas.
- Referencia: El informe de PINNOS 2024 destaca la importancia de la innovación en enfermedades crónicas y raras para mejorar la calidad de vida y fortalecer el sistema de salud en Colombia.
- Costo y Accesibilidad de Medicamentos Innovadores en Países en Desarrollo.
- Declaración de Rossi: “Son tan caros que sus precios hacen que no estén destinados a países en desarrollo; ese no es el mercado para estos productos”
- Perspectiva gubernamental ideal: En lugar de asumir que las innovaciones no son accesibles para países en desarrollo, el gobierno debería implementar políticas de precios diferenciados y acuerdos de colaboración público-privada que faciliten el acceso a medicamentos de alto costo. Esto permitiría mejorar el acceso equitativo a innovaciones esenciales sin comprometer la sostenibilidad financiera del sistema de salud.
- Argumento basado en evidencia: La afirmación referente a que estos medicamentos “no son para los países en desarrollo” ignora los esfuerzos globales de organismos como la OMS y el Banco Mundial, que promueven mecanismos como las licencias voluntarias y los precios diferenciados para mejorar el acceso. Retrasar el ingreso de estas tecnologías solo amplía las desigualdades en salud y afecta la calidad de vida de la población. Las experiencias de otros países han demostrado que estas medidas permiten un acceso más amplio y equitativo (OMS, 2023).
- Referencia: Organización Mundial de la Salud, Informe sobre el Acceso a Medicamentos Esenciales (OMS, 2023); recomendaciones del informe PINNOS para promover la colaboración y el acceso equitativo en innovación.
- Estrategias para el Control del Gasto en Salud sin Obstaculizar la Innovación
- Declaración de Rossi: “El Invima está considerando que retrasar la aprobación de productos nuevos se está convirtiendo en un mecanismo de control en el gasto“
- En relación a los Facilitadores de Buenas Prácticas Regulatorias: La OMS recomienda que, “las decisiones y la toma de decisiones regulatorias deben basarse en fundamentos científicos y datos precisos y no en la intuición o la arbitrariedad. Las decisiones basadas en la ciencia aportan resultados regulatorios coherentes y previsibles” Esta definición corresponde al facilitador de Toma de decisiones basadas en la ciencia y los datos. De esta forma, es la eficacia terapéutica y los estudios clínicos que la sustentan, los que deben orientar la decisión de aprobación de productos farmacéuticos, por encima de otros criterios.
- Perspectiva gubernamental ideal: El gobierno debería ver la innovación no como un gasto a controlar, sino como una inversión a gestionar. En lugar de retrasar la aprobación de productos innovadores, se podrían adoptar mecanismos de evaluación de costo-efectividad y acuerdos de precios basados en resultados, los cuales permiten gestionar el gasto sin obstaculizar el acceso a tratamientos que pueden mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes.
- Argumento basado en evidencia: Retrasar la introducción de medicamentos innovadores como estrategia de control del gasto es ineficiente y perjudicial para la salud pública. Existen alternativas como las evaluaciones de costo-efectividad y los acuerdos de acceso controlado, que han demostrado ser estrategias viables para manejar el gasto sin limitar el acceso. La OPS subraya que los sandbox regulatorios y los marcos de aprobación acelerada son herramientas efectivas para garantizar la seguridad y facilitar el acceso (OPS, 2024).
- Referencia: Recomendaciones de PINNOS sobre la implementación de un sandbox regulatorio en salud.
- El Rol Fundamental de la Propiedad Intelectual en la Innovación y Acceso a Nuevas Tecnologías
- Declaración de Rossi: “El problema con las innovaciones es que son muy caras.”
- Perspectiva gubernamental ideal: El gobierno debería reconocer que la propiedad intelectual (PI) es un motor esencial para la innovación. En lugar de enfocarse solamente en los costos, la administración pública debería fortalecer la PI para atraer inversión en investigación y desarrollo, asegurando así que las innovaciones lleguen a Colombia y se traduzcan en beneficios de salud y crecimiento económico a largo plazo.
- Argumento basado en evidencia: La PI incentiva la inversión en I+D al proteger los descubrimientos y permitir el retorno de la inversión para quienes asumen los riesgos. Sin PI, muchas innovaciones no se desarrollarían, afectando directamente el acceso a tecnologías de vanguardia en salud. La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) destaca que la PI no solo incentiva la innovación, sino que facilita la transferencia de tecnologías, promoviendo el acceso en países en desarrollo (OMPI, 2023).
- Referencia: Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), PINNOS 2024 sobre la importancia de la PI para atraer inversión y mejorar la innovación en Colombia.
- El Impacto de la Innovación en el Sistema de Salud y el Error de Detenerla en Países en Desarrollo
- Declaración de Rossi: “Los medicamentos nuevos no son para los países pobres”
- Perspectiva gubernamental ideal: En lugar de limitar la innovación, el gobierno debería fomentar el acceso a nuevas tecnologías a través de alianzas estratégicas y programas de apoyo. Esto podría incluir incentivos fiscales, políticas de apoyo a la inversión y acuerdos de colaboración que permitan el acceso a medicamentos innovadores a precios asequibles, fortaleciendo así la equidad en el sistema de salud.
- Argumento basado en evidencia: Restringir el acceso a innovaciones bajo el argumento de que “no son para los países pobres” profundiza las desigualdades y va en contra de las recomendaciones de la OMS, que promueve el uso de tecnologías innovadoras para mejorar los indicadores de salud. Las innovaciones en salud no solo impulsan el crecimiento económico, sino que también generan empleos y fortalecen el sistema de salud a largo plazo (OMS, Banco Mundial, 2024).
- Referencia: Informe PINNOS 2024, OMS, Banco Mundial.
- La Innovación como una Necesidad, no una Opción en el Desarrollo de la Salud Pública
- Declaración de Rossi: “Moverse hacia la innovación es moverse hacia la incertidumbre desde el punto de vista regulatorio.”
- Perspectiva gubernamental ideal: El gobierno debería ver la innovación como una oportunidad, no como una amenaza. Al implementar entornos controlados como los sandbox regulatorios, el gobierno puede reducir la incertidumbre mientras permite el desarrollo de tecnologías avanzadas que beneficien a la sociedad. En lugar de frenar la innovación, se deben adoptar políticas de regulación flexible y adaptable que promuevan la experimentación segura y efectiva.
- Argumento basado en evidencia: La innovación implica riesgos, pero existen marcos regulatorios efectivos, como los sandbox, que minimizan esta “incertidumbre” y permiten el desarrollo de innovaciones bajo supervisión. La OPS enfatiza que los sandbox son herramientas probadas para garantizar la seguridad mientras se introduce tecnología de punta en el sistema de salud, asegurando así un equilibrio entre innovación y regulación (OPS, 2024).
- Referencia: Informe PINNOS 2024, Organización Panamericana de la Salud.
Es fundamental que el gobierno colombiano comprenda que la innovación y la propiedad intelectual son pilares para un sistema de salud equitativo, accesible y de alta calidad. Retrasar el acceso a innovaciones bajo la premisa de control del gasto es un enfoque a corto plazo que compromete el bienestar y el potencial de crecimiento del sistema de salud. Implementar políticas de apoyo y un marco regulatorio moderno fortalecerá el ecosistema de salud en Colombia, brindando a los ciudadanos acceso a los beneficios de la innovación en salud.
Referencias
- European Medicines Agency. (2023). Guideline on the requirements for medicines for rare diseases.
- Organización Mundial de la Salud. (2023). World Health Report on Access to Medicines.
- Organización Panamericana de la Salud. (2024). Regulatory Sandboxes for Health Innovation in the Americas.
- Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. (2023). Intellectual Property and Innovation Report.
- Banco Mundial. (2024). Innovation in Healthcare: Economic Impact and Development.
